Buscofen Pocket 400mg
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg.
Eccipienti
Destrati idrati Acido citrico anidro Acesulfame potassio (E 950) Glicerolo distearato (Tipo I) Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307))
Indicazioni terapeutiche
BUSCOFEN POCKET è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. BUSCOFENPOCKET è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFEN POCKET 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
-Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l’uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica o renale BUSCOFEN POCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Interazioni
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali: Diuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFEN POCKET e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). Litio La somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio può provocare un aumento dei livelli sierici di litio. Fenitoina I FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. Metotrexato Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità. Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di FANS. Mifepristone A causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree I FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro. Alcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina) Alcol, bifosfonati e pentossifillina possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Estratti vegetali Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Infezioni ed infestazioni: In concomitanza con l’uso di ibuprofene è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento. Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilità. Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Formato
Astuccio da 10 bustine orosolubili.
