Spididol 400mg Zambon - Dispositivo Medico
Spididol a cosa serve
Spididol è utilizzato per Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo–articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Composizione di Spididol
SSPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Saccarosio 16,7 mg.
Eccipienti contenuti in Spididol
Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale aroma menta–anice: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.
Controindicazioni per Spididol
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Ulcera peptica attiva e ricorrente.
- Sanguinamento gastrointestinale in atto.
- Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
- Grave insufficienza epatica e/o renale.
- Severa insufficienza cardiaca.
- A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
- In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante.
- Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
- Terzo trimestre di gravidanza.
Come si utilizza Spididol Compresse
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due–tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai minori 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).
Interazioni
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. L’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti può essere ridotto. L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1). Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Effetti indesiderati con l'utilizzo di Spididol
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bolose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, 1/10); non comune (≥1/1000, 1/100); rara (/10000,/1000); molto rara (1/10000); non nota (non può essere stimata da dati a disposizione)
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
Spididol in Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E’ da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.
Formato
Spididol viene venduto in Astuccio da 24 compresse.
